Bundesverband der
Lebensmittelchemiker/-innen
im öffentlichen Dienst e.V. (BLC)
 BLC Logo

3. Functional Food Symposium
vom 31. März bis 01. April 1998 in Wiesbaden

3. Dr. Alfred Hagen Meyer (München)

stellte seine Thesen zur Abgrenzung der Lebensmittel von Arzneimitteln vor:

Lebensmittel - sind vereinfacht - Stoffe, die dazu bestimmt sind, zur Ernährung und/oder zum Genuß verzehrt zu werden. Er stellte hierbei das Regel-Ausnahmeverhältnis in den Vordergrund. Hiernach seien Stoffe, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind, grundsätzlich als Lebensmittel anzusehen. Um ein Produkt aus dem Regelungszusammenhang des LMBG herauszulösen, müsse positiv festgestellt werden, daß es "überwiegend" zu anderen als Ernährungs- und Genußzwecken eingenommen wird. Lasse sich nicht feststellen, welcher Verwendungszweck überwiege, müsse ein Erzeugnis regelmäßig als Lebensmittel eingestuft werden. Mit dieser Argumentation hat er den Bayerischen Verwaltungsgerichtshof im bekannten "Hai fit"-Verfahren überzeugt, sie findet sich in dessen Entscheidung wieder (13.05.97, Az. 2 Cs 96.3855 M 22 S 96.5453).

Nahrungsergänzungsmittel definierte er als "Lebensmittel, die wegen ihres Nährwertes verzehrt werden, um die tägliche, gewöhnliche Nahrung gesunder Personen zu ergänzen, deren Zufuhr an einem oder mehreren Nährstoffen aus dieser gewöhnlichen Nahrung möglicherweise marginal, zweifelhaft oder (vorübergehend) unzureichend ist". Er verwies hierbei auch auf die amtliche Begründung zu § 1 Absatz 3 NKV, wonach das mit Nahrungsergänzungsmitteln angestrebte Ziel eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Nährstoffen wie Vitaminen, Mineralstoffen einschließlich Spurenelementen, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Eiweißstoffen und Kohlenhydraten ist. Bei einer Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel ist daher zu prüfen, ob die Stoffe nach ihrer Art und allgemeinen Bestimmung ausschließlich oder überwiegend zur Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten dienen (§ 2 Absatz 1 Nr. 1 AMG). Hierbei ist die objektive Zweckbestimmung zu beachten.

Meyer erinnerte an die Objektivierung des Arzneimittelbegriffs bei der Novellierung des AMG 1976, die der Gesetzgeber verdeutlichte: Die Worte "vom Hersteller oder demjenigen, der sie sonst in den Verkehr bringt" wurden gestrichen. Damit war klar, daß diese alleine nicht die Zweckbestimmung beeinflussen können. Er kritisierte in diesem Zusammenhang die derzeitige Rechtsprechung wegen Überbetonung subjektiver Umstände Diese berücksichtige nämlich mehr und mehr die Arzneimitteldefinition der EU-Richtlinie 65/65 (Satz 1: "Arzneimittel nach Bezeichnung"). Diese sei aber nicht so umgesetzt, gelte daher auch nicht!

Er monierte, daß deutsche Gerichte häufig nach eigener Anschauung urteilten und hierbei auf die EU-Richtlinie "schielten". Tatsächlich reichten aber bestimmte krankheitsbezogene Werbeangaben und Darstellungen grundsätzlich nicht aus, Erzeugnisse als Arznemittel einzustufen ("Bezeichnung Arzneimittel"). Allenfalls bei neuartigen Erzeugnissen, für die sich noch keine Verbrauchererwartung gebildet habe oder bei Erzeugnissen, die aufgrund ihrer Eigenschaften ambivalent seien und deshalb in beide Produktkategorien (Arzneimittel und Lebensmittel) fallen könnten, sei es möglich, daß die Zweckbestimmung vorrangig durch die Angaben des Herstellers beeinflußt wird.

Er verwies diesbezüglich auch auf den Kommentar des Gesetzgebers: "Zuordnungsfragen, die im Hinblick auf bestimmte, vor allem neu auf dem Markt erscheinende Produkte auch in Zukunft immer wieder auftreten können, stellen die Begriffsdefinitionen nicht in Frage, sondern sind durch Fortentwicklung der Auslegung in Literatur und Rechtsprechung zu lösen". Im übrigen seien die häufig zitierten "einschlägigen" Urteile des EuGH nur auf den Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten und nicht in einem Mitgliedstaat selbst anzuwenden.

Er begründete seine Thesen auch mit den Bestimmungen der §§ 17 Absatz 1 Nr. 5c und 18 LMBG, wonach es verboten ist, Lebensmittel den Anschein eines Arzneimittels zu geben und mit gesundheitsbezogenen Angaben und Darstellungen zu werben. Dies zeige, daß durch solche Darstellungen und Werbungen ein Erzeugnis immer noch Lebensmittel bleiben könne und nicht zum Arzneimittel werde.

Als Beispiele für den Anschein eines Arzneimittels (§ 17 Absatz 1 Nr. 5c LMBG) führte er an

  • Art der Verpackung, wie sie ausschließlich bei Arzneimitteln üblich ist, z.B. Trockenhaltegranulate im Deckel;
  • Darreichungsform als Retardtablette, wodurch eine Freisetzung der Wirkstoffe in den verschiedenen Verdauuungssegmenten erreicht wird,
  • Angaben von Rezepturen oder Zutaten in Latein,
  • Angabe von Heil-, Linderungs- oder Verhütungswirkungen...

Als typische krankheitsbezogene Aussagen (nach § 18 LMBG) nannte er

  • "senkt den Cholesterinspiegel und schont damit das Herz"
  • "Honig ist Herznahrung",
  • "kreislauffördernd
  • "Malzbier empfehlenswert für Kranke und Blutarme"
  • "Fettarme Kost bei Erkrankungen der Leber und Galle"
  • "geeignet bei Dickleibigkeit",
  • "geeignet bei Bluthochdruck" und
  • "wer Milch trinkt, vermindert die Gefahr von Infektionskrankheiten".

Er wies darauf hin, daß der Begriff "Krankheit" in der Rechtsprechung weit ausgelegt wird. Hierunter fallen Hinweise

  • auf auch nur geringfügige oder vorübergehende Störungen des gesundheitlichen Wohlbefindens und der normalen Funktion des Körpers,
  • Mangelerscheinungen wie Vitaminmangel und Funktionsanomalien wie alimentäre Fettsucht und
  • Krankheitssymptome wie Husten und Kopfschmerzen.

Es ist aber damit zu rechnen, daß gesundheitsbezogene und zutreffende Werbeangaben in beschränktem Maße zulässig sind, die sogenannten "Health Claims". Als Kriterien der Rechtsprechung zur Einordnung von Erzeugnissen als Arzneimittel nannte er

  • Bestandteil "Pharma" im Herstellernamen
  • Vertriebweg über Apotheken
  • Pharmakologische Wirkung eines Erzeugnisses
  • Verwendung (bis dahin) unbekannter Wirkstoffe; Beispiel: L-Carnitin
  • Nennung eines Stoffes im Deutschen Arzneibuch
  • Hoher Preis
  • Abgabe in abgeteilten Dosierungen wie Tabletten, Dragees- oder Kapselform im Blister
  • Krankheitsbezogene Aussagen
  • Dosierungsanweisungen wie "2 x täglich eine Kapsel"

Er warnte allerdings dringend davor, einzelne Merkmale als alleiniges Indiz für ein Arzneimittel zu werten, denn auch Nahrungsergänzungsmittel werden in Tabletten- oder Drageeform abgegeben und im Arzneibuch findet man auch Stoffe, die Lebensmittel sein können. Nur die Gesamtschau aller Merkmale erlaube eine Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel oder Arzneimittel.

BLC zurück zur BLC Homepage BLC Volltextsuche back 1 Seite zurück