Bundesverband der
Lebensmittelchemiker/-innen
im öffentlichen Dienst e.V. (BLC)
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3. Functional Food Symposium
vom 31. März bis 01. April 1998 in Wiesbaden

2. Professor Helmut Heseker (Paderborn)

stellte eine Übersicht der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel vor. Er definierte diese wie folgt: Nahrungsergänzungsmittel (NEM) dienen der gezielten Ergänzung der Nahrung mit Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren, Eiweißstoffen, Kohlenhydraten oder Ballaststoffen und werden überwiegend in für Arzneimittel üblichen Formen, wie Tabletten, Dragees, Kapseln, Pulver oder flüssige Präparationen angeboten.

Als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs können sie ohne behördliche Prüfung oder Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Voraussetzung hierfür ist, daß Verkehrsbezeichnung, Zusammensetzung, Zweckbestimmung, Verpackung, Etikettierung und Produktinformationen den geltenden rechtlichen Bedingungen entsprechen. Hierbei ist zunächst zu beachten, daß nur erlaubte Nährstoffe enthalten sind:

  • wasserlösliche Vitamine
  • fettlösliche Vitamine E und K
  • Mineralstoffe Calcium, Magnesium und Phosphor

Derzeit häufig anzutreffende Stoffe wie L-Carnitin, Cholin, Coffein, Guarana, Ginseng, Inosit, Alpha-Liponsäure, Melatonin, Octacosanol, Orotsäure, Silicium, Taurin, Ubichinone sind keine essentiellen Nährstoffe. Zusätze dieser Stoffe zeigen an, daß das Produkt zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder Genuß in den Verkehr gebracht wird.

Auch die Dosis der oben genannten Nährstoffe spielt eine Rolle:

  • Mindestens 15 % der DGE-Empfehlung für die tägliche Zufuhr
  • Höchstens 300 % der DGE-Empfehlung für die tägliche Zufuhr

Bei einer wesentlich höheren Vitaminzufuhr wird nicht mehr von einem Ernährungszweck ausgegangen.

Bei der Werbung sind zu beachten:

  • die Verbote zum Schutz vor Täuschung und krankheitsbezogener Werbung (§§ 17 und 18 LMBG)
  • organ- und funktionsbezogene Werbeaussagen gelten im allgemeinen als irreführend
  • Aussagen wie "bei Eisenmangel" oder "bei Hautproblemen" sind nur bei Arzneimitteln zulässig

Wesentlich für eine Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln ist die Zweckbestimmung:

  • Es ist die objektive Zweckbestimmung entscheidend
  • Ein Arzneimittel kann nicht durch den Willen des Inverkehrbringers alleine zum Lebensmittel werden
  • Auch der Hinweis "kein Arzneimittel" kann hieran nichts ändern

Sollen bei der Herstellung eines Lebensmittels im Inland bislang nicht zugelassene Zusatzstoffe verwendet werden, ist eine Ausnahmegenehmigung nach § 37 LMBG erforderlich.

Es muß allerdings eine wissenschaftliche Begründung vorliegen, und es dürfen weder gesundheitliche Bedenken bestehen noch irreführende Angaben verwendet werden. In diesem Fall kann eine auf 2 Jahre befristete Genehmigung erteilt werden, die auch mit Auflagen verknüpft und zweimal um jeweils 2 Jahre verlängert werden kann. Für Erzeugnisse, die aus Mitgliedstaaten der EU oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum nach Deutschland importiert werden und die Zusatzstoffe enthalten, die hier nicht zugelassen sind, kann eine Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG beantragt werden. Diese Anträge werden an den BMG gestellt und vom Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) gutachtlich bewertet. Eine Ablehnung ist nur möglich, wenn

  • zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes der Befürwortung entgegenstehen,
  • die Begutachtung ergibt, daß es sich bei dem Erzeugnis objektiv gesehen nicht um ein Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, sondern z.B. um ein Arzneimittel handelt,
  • wenn die Antragsunterlagen unvollständig sind und daher eine Begutachtung nicht möglich ist.

Die Ablehnungsquote war 1996 mit rund 85 % sehr hoch, wobei eine lebensmittelfremde Zweckbestimmung und gesundheitliche Bedenken die wichtigsten Ablehnungsgründe darstellten.

Nahrungsergänzungsmittel können in manchen Fällen auch besonderen Ernährungsanforderungen dienen und damit als diätetische Lebensmittel beurteilt werden. In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 4a DiätV erforderlich. Der Hersteller hat das Erzeugnis beim ersten Inverkehrbringen dem zuständigen BgVV anzuzeigen. Dieses prüft dann, ob das Erzeugnis den Anforderungen des § 1 DiätV entspricht.

Die Zuständigkeit für die Beurteilung von Nahrungsergänzungsmitteln und - sollte es sich nicht um solche handeln - Arzneimitteln faßte Heseker wie folgt zusammen:
Zuständigkeiten bei:

  1. Allgemeinen produktbezogenen Fragen
    • die örtliche Überwachungsbehörde (z.B. Chemisches Untersuchungsamt)
    • die für die Lebensmittelüberwachung zuständige Abteilung bei der örtlichen Bezirksregierung
  2. Beantragung einer Ausnahmegenehmigung nach § 37 LMBG
    • Bundesministerium für Gesundheit
  3. Beantragung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG
    • Bundesministerium für Gesundheit (BgVV)
  4. Anzeige eines neuen diätetischen Lebensmittels
    • BgVV, Fachgruppe 11 - Ernährungsmedizin
  5. Zulassung eines neuen Arzneimittels
    • BfArM, Abteilung G VII.
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