Bundesverband der Lebensmittelchemiker/-innen im öffentlichen Dienst e.V. (BLC)

Konsequenzen für die Lebensmittelüberwachung aus der Änderung der Kosmetik-Verordnung

1. Einleitung

Daß unter dem Dach des LMBG auch die Kosmetischen Mittel geregelt sind, wird gerade zur Zeit allen von dieser Rechtsmaterie Betroffenen bewußt, denn das spezielle Kosmetikrecht, welches in der Kosmetik-Verordnung geregelt ist, wurde gründlich überarbeitet und stellt nunmehr Anforderungen an Hersteller und Importeure, die teilweise weitergehend sind, als wir sie aus dem Lebensmittelbereich kennen. Unübersehbar ist dabei die Verwandtschaft zum Arzneimittelbereich.

Bevor ich auf die Einzelheiten eingehe, sei in einem kurzen Rückblick die Entstehungsgeschichte des Kosmetik-Rechtes beleuchtet. Im Gegensatz zum Lebensmittelrecht, welches stark national ausgeprägt war, ist das Kosmetik-Recht bereits von Beginn an im Jahre 1976 harmonisiertes Recht. Vorrangig waren anfangs insbesondere stoffliche Regelungen und damit zusammenhängende Kennzeichnungsvorgaben. Die 6. Änderungsrichtlinie vom 14.6.1993 brachte aber nunmehr auch Anforderungen an die Herstellung und an die Deklaration. Die Umsetzung dieser Richtlinie in nationales Recht erfolgte dann zum letztmöglichen Termin, dem 31.12.1996, mit der 25. Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung. Da mit dem 30.06.1998 nunmehr alle vorgesehenen Übergangsfristen abgelaufen sind, besteht für die Überwachung die Notwendigkeit der Anwendung des geltenden Rechts.

Kap. 1

Kap. 2

Kap. 3

Kap. 4

Kap. 5

2. Neue Anforderungen zur Kennzeichnung kosmetischer Produkte

	bisherige Regelung		neue Regelung
	Art	Ort	Art	Ort
Allgemeines	Charge, Hersteller, MHD	Verpackung und Behältnis	Charge, Hersteller, MHD, Verwendung	Verpackung und Behätnis
			Inhaltsstoffe	Verpackung oder Beipackzettel
Spezielles	Warn- und Gebrauchs- hinweise	Verpackung und Behältnis	Warn- und Gebrauchs- hinweise	Verpackung und Behältnis oder Beipackzettel

Waren bisher lediglich Name und Anschrift des Herstellers oder Inverkehrbringers, Chargennummer sowie unter bestimmten Voraussetzungen das Mindesthaltbarkeitsdatum gefordert, muß nunmehr auch die Inhaltsstoffliste und der Verwendungszweck (synonym mit dem Begriff der Verkehrsbezeichnung) angegeben werden.

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3. Kennzeichnung der Inhaltsstoffe

Inhaltsstoffliste eines Shampoos	Inhaltsstoffliste eines Kajal-Stiftes
Aqua Sodium laureth sulfate Cocoamidopropylbetaine Sodium chloride Glycoldistearate Laureth-4 Glycerin Melissa officinalis Aesculus hippocastanum Rosmarinus officinalis Chamomilla recutita Propylene glycol Hydrolized Collagen Parfum [Parfüm oder Aroma] Sodium Benzoate Potassium Sorbate C.I. 47005 C.I. 42090	Hydrogenated vegetable glycerides Behenylalcohol Talc Mica Isopropyl myristate Stearalkonium hectorite Methylparaben Propylparaben Propylene carbonate BHT kann [±] CI 19140, CI 42090, CI 75470, CI 77000, CI 77007, CI 77163, CI 77288, CI 77289, CI 77400, CI 77491, CI 77492, CI 77499 enthalten

Die Angabe der Inhaltsstoffe hat grundsätzlich nach INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingedients) zu erfolgen, wie er im Inventar festgelegt ist. Wenn ein solcher Name noch nicht vorhanden ist, kann die chemische Bezeichnung, eine Bezeichnung aus dem Europäischen Arzneibuch, die INN-Bezeichnung oder eine sonstige Bezeichnung gewählt werden, die eine Identifizierung des Inhaltsstoffes ermöglicht. Abweichend hiervon sind Pflanzenbestandteile mit der Bezeichnung der Pflanze nach Linne, Farbstoffe mit ihrem Coulor-Index (C.I.) und Parfümstoffe mit der Sammelbezeichnung Parfum, Parfüm oder Aroma in der Inhaltsstoffliste anzugeben. Da das Inventar mit den INCI-Bezeichnungen von der Kommission ständig aktualisiert werden soll, müssen noch nicht aufgenommene Stoffe naturgemäß regelmäßig nachgemeldet werden. Diese Nachmeldung und Aufnahme in das Inventar bedeutet jedoch weder eine heimliche Zulassung, noch kann aus dem Vorhandensein einer Substanz im Inventar auf die Zulässigkeit der Verwendung im kosmetischen Mittel geschlossen werden. Zur Zeit befinden sich etwa 8000 Inhaltsstoffe, sowie 4000 Aromastoffe im Inventar.

Bei Gehalten der Inhaltsstoffe von mehr als 1% im kosmetischen Fertigerzeugnis hat die Angabe der Inhaltsstoffe in mengenmäßig absteigender Reihenfolge zu erfolgen. Anschließend sind die Inhaltsstoffe , die zu weniger als 1% vorhanden sind, in ungeordneter Reihenfolge anzugeben. Am Schluß werden die Farbstoffe angegeben. Bei dekorativen kosmetischen Mittel, die in Form einer Produktpalette in unterschiedlichen Farbtönen in den Verkehr gebracht werden, können bei den einzelnen Erzeugnissen alle in der Palette verwendeten Farbstoffe angeführt werden. In diesem Falle ist das [±] - Symbol zu verwenden, bzw. die Formulierung "kann...........enthalten".

In besonderen Ausnahmefällen kann anstelle eines Bestandteiles eine Registriernummer angegeben, die auf Antrag von der zuständigen Behörde zugeteilt wird, wenn der Antrag begründet ist. Innerhalb vorgegebener Fristen hat die zuständige Kreisordnungsbehörde aufgrund der eingereichten Unterlagen somit darüber zu entscheiden, ob es sich bei dem betreffenden Inhaltsstoff um einen innovativen Bestandteil handelt, der zwingend einer Geheimhaltung bedarf. Unumgänglich ist hierfür spezifisches Wissen über kosmetische Wirkungen von Inhaltsstoffen sowie Kenntnisse der allgemein zugänglichen kosmetischen Forschung, eingeschlossen dem einschlägigen Patentwesen. Aus meiner Sicht hätte die Wahrnehmung dieser Aufgabe eigentlich zentral für die Bundesrepublik Deutschland geregelt werden müssen, wobei mir das BGVV die geeignete Behörde erscheint, da hier am ehesten die notwendige Fachkompetenz vorhanden ist. Wie bei allen fachlichen Fragen besteht naturgemäß auch im vorliegenden Falle die Möglichkeit, das BGVV auf dem dafür vorgesehenen Dienstweg im Rahmen der Amtshilfe um eine Bewertung zu bitten. Hier sollte man sich nicht scheuen, diesen Weg zu beschreiten.

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Kap. 4

Kap. 5

4. Dokumentationspflichten für Hersteller

Bereitzuhalten sind:

1. Unterlagen über die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- oder Aromastoffen ist nur die Bereithaltung der Bezeichnung und die Codenummer der Zusammensetzung sowie Name und Adresse des Lieferanten erforderlich,
2. die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit der kosmetischen Mittel,
3. Belege, daß die Herstellungsweise nach guter Herstellungspraxis erfolgt
4. die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit (hier ist insbesondere das toxikologische Profil der Bestandteile, deren chemischer Aufbau und der Grad der Exposition zu berücksichtigen. Die Bewertung erfolgt nach den Grundsätzen der GLP des Anhang 1 Chemikaliengesetz)
5. Name und Anschrift der Person, die für die Bewertung zuständig ist (Diese Person muß ein Diplom i.S. Art. 1 der Richtlinie 89/48 EWG auf dem Gebiet der Pharmazie, Toxikologie, Medizin, Dermatologie, Lebensmittelchemie, Chemie oder einem verwandten Beruf haben, bei dem Toxikologie Prüfungsfach ist),
6. das den zur Bereithaltung von Unterlagen verpflichteten Personen bekannte Erkenntnissmaterial über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen worden sind,
7. der Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern im Verkehr oder in der Werbung darauf hingewiesen wird, daß die Wirkung auf einer besonderen Beschaffenheit beruhen soll oder sofern eine Wirkung besonders hervorgehoben wird.

Soweit die Unterlagen in Deutschland bereitgehalten werden müssen, sind sie in deutscher Sprache oder einer anderen leicht verständlichen Sprache abzufassen.

Zu 1:
Die Unterlagen über die Zusammensetzung entsprechen prinzipiell der Rezeptur, wobei auch die verwendeten Mengen anzugeben sind. Lediglich Riech- oder Aromastoffe müssen nur mit ihrer Bezeichnung und der zugehörige Code-Nummer sowie dem Namen und der Adresse des Herstellers angegeben werden. Naturgemäß müssen die in den Unterlagen gemachten Angaben mit den tatsächlichen Daten (Rezeptur und Menge) des einzelnen Erzeugnisses übereinstimmen, wie es der "Guten Herstellungspraxis" (GMP) entspricht und was stichprobenartig zu verifizieren ist.

Zu 2:
Die verwendeten Ausgangsstoffe und das Fertigerzeugnis müssen zwingend spezifiziert werden und zwar sowohl physikalisch-chemisch als auch mikrobiologisch. Daneben müssen Unterlagen über die tatsächliche Reinheit und die tatsächliche mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Produktes vorhanden sein. Hiermit wird somit eine Produktprüfung festgeschrieben, wobei der Umfang zunächst jedoch dem Hersteller überlassen bleibt. Obwohl derartige Prüfverfahren bereits grundsätzlich zu den Elementen der GMP zählen, welches für die Herstellung kosmetischer Mittel ebenfalls festgeschrieben ist, hat der Gesetzgeben es nochmals explicit genannt, um die Wichtigkeit und Notwendigkeit deutlich zu machen.

Zu 3:
Neben der in § 5c Abs. 1 Kosmetik-VO festgeschriebenen Verpflichtung , kosmetische Mittel nach den Grundsätzen der GMP herzustellen, muß der Hersteller oder Inverkehrbringer darüber hinaus durch Belege nachweisen, daß nach GMP produziert wird. Dieses Verfahren hat dann Bedeutung, wenn Hersteller und Inverkehrbringer nicht identisch sind.

Zu 4:
Für jedes kosmetische Mittel ist nunmehr zwingend eine individuelle Bewertung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit vorgeschrieben. An die Erstellung dieser Sicherheitsbewertung sind dabei besondere Anforderungen festgelegt. Die die Sicherheitsbewertung durchführende Person muß nach § 5c Abs. 2 Kosmetik-VO ein Diplom i. S. der Richtlinie 89/48 EWG auf dem Gebiet der Pharmazie, Toxikologie, Medizin, Dermatologie, Lebensmittelchemie, Chemie oder einem verwandten Beruf vorweisen können. Durch diese Anforderung wird die grundsätzliche Qualifikation der durchführenden Person sichergestellt. Daneben ist in § 5b Abs. 2 Kosmetik-VO der Rahmen dafür abgesteckt, was bei der Durchführung der Sicherheitsbewertung miteinfließen muß. Grundsätzlich ist das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, deren chemischer Aufbau und Grad der Exposition zu berücksichtigen. Erzeugnisse, die erstmalig nach dem 1.1.1997 bewertet werden, sind nach den im Anhang 1 des Chemikaliengesetzes enthaltenen Grundsätzen der GLP zu beurteilen. Von Wichtigkeit ist, daß jede Rezepturänderung, jeder Austausch eines Rohstoffes, jede Verfahrensänderung eine neue Bewertung nach sich zieht, es sei denn, diese Änderungen wurden bereits bei der ursprünglichen Bewertung berücksichtigt, was jedoch auch aus den Unterlagen heraus erkennbar sein muß. Die vom Gesetzgeber erlassenen Anforderungen haben bei der herstellenden Industrie zu enormen Aktivitäten und Schulungen geführt, um den auferlegten Verpflichtungen nachkommen zu können. Für die Überwachung bedeuten diese Anforderungen zwangsläufig, daß für die Beurteilung der mit viel Kompetenz erstellten und für die Überwachung bereitzuhaltenden Unterlagen durch die Überwachungsbehörden zumindest ebensoviel Kompetenz notwendig ist. Fortbildungsmaßnahmen sind somit nicht nur für Hersteller und Inverkehrbringer als Rechtsunterworfene notwendig, sondern auch, wenn nicht sogar noch mehr, für die Überwachungsbehörden. Da damit gerechnet werden muß, daß von Seiten der Hersteller und Inverkehrbringer diese Kompetenz der Überwachung eingefordert wird, sollte diese tunlichst darauf vorbereitet und gerüstet sein, gleichwertiger Gesprächspartner bei der Durchführung der Überwachungsmaßnahme zu sein.

zu 5:
In den Produktunterlagen ist zusätzlich auch zu dokumentieren, wer die Sicherheitsbewertung durchgeführt hat, da letztlich diese Person für einen Großteil der gesundheitsrelevanten Sicherheit des Produktes verantwortlich ist.

zu 6:
Weiterhin ist auch zu dokumentieren, ob und welche Erkenntnisse über unerwünschte Nebenwirkungen jedes Erzeugnisses vorliegen. Diese Produktreklamationen, die bei größeren Herstellern auch bisher schon vorlagen, gehören nunmehr zwingend zum Produkt.

Zu 7:
Auslobungen über kosmetische Wirksamkeiten bedürfen in Zukunft grundsätzlich des dokumentierten Nachweises. Auch hier ist bei der Bewertung der Nachweisdokumentation kosmetischer Sachverstand gefragt, will man kompetent mitreden.

Kontrollen der Dokumentation sollten stets angekündigt werden, nicht zuletzt, damit auch der richtige Gesprächspartner zugegen ist. Eine Vorlaufzeit von ca. 48 h erscheint dabei angemessen. Die Bereithaltung der Unterlagen kann auf einen Beauftragten übertragen werden. Dieses ändert jedoch nichts an dem Ort, an dem die Unterlagen bereitzuhalten sind. Deutlich wird noch einmal gemacht, daß Hersteller auch derjenige ist, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Den Lohnhersteller treffen somit nicht automatisch die hier beschriebenen Pflichten. Ebenso wird der Importeur in die Europäische Union (der für die Einfuhr Verantwortliche) dem Hersteller gleichgestellt. Sämtliche Unterlagen sind somit unter dessen Anschrift oder Firmensitz bereitzuhalten. Wird ein Erzeugnis in mehreren Orten der Europäischen Union hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er die Unterlagen zur Bewertung der Sicherheit des Erzeugnisses bereithält. Dieser Ort ist der Überwachungsbehörde auf Verlangen mitzuteilen. Alle aufgeführten Unterlagen müssen in deutscher Sprache oder einer anderen leicht verständlichen Sprache bereitgehalten werden.

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5. Weitere Mitteilungs- und Berichtspflichten für Hersteller

Weiterhin ist dem BGVV vor jedem erstmaligen Inverkehrbringen eines Erzeugnisses der Handelsname, die Produktbezeichnung und Produktkategorie, sowie die Zusammensetzung des Erzeugnisses zu melden. Entspricht das Erzeugnis in seiner Zusammensetzung einer im Bundesanzeiger bekanntgemachten Rahmenrezeptur, so kann die Nummer dieser Rezeptur angegeben werden. Eine Änderung dieser Angaben ist ebenfalls dem BGVV mitzuteilen.

Mitzuteilen sind:

• Handelsname des Produktes
• Produktbezeichnung und Produktkategorie
• Zusammensetzung nach Art und Menge der verwendeten Stoffe unter Verwendung der INCI-Bezeichnung

Dr. Wilfried Hackmann: Vortrag auf der Fachbesprechung der Sachverständigen in der Lebensmittelüberwachung im Juni 1998

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