Bundesverband der
Lebensmittelchemiker/-innen
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Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des BgVV

Empfehlungen

Der Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) hat auf seiner 72. Sitzung vom 30.9. bis zum 1.10.1998 in Karlsruhe beschlossen, folgende Stellungnahme zu veröffentlichen:

Lebensmittel oder Arzneimittel - Leitlinien für eine Abgrenzung

Anlaß und Zielsetzung
Insbesondere seit Öffnung des europäischen Binnenmarktes, aber auch durch Importe aus Drittländern, gelangen zahllose Erzeugnisse auf den deutschen Markt, die als Nahrungsergänzungsmittel, Sportlernahrung, "functional food" etc. bezeichnet werden. Zum einen gibt es für diese Lebensmittelgruppen noch keine auf Rechtsnormen oder Leitsätzen basierende Definition, zum anderen sind häufig Stoffe und pflanzliche Drogen enthalten, die eher den Arzneimitteln zuzuordnen oder gar gänzlich unbekannt sind. Schließlich sprechen in vielen Fällen Dosierung, Aufmachung und Werbung eher für arzneiliche als für Ernährungs- und Genußzwecke.

Es hat sich also eine Grauzone von erheblichem Umfang gebildet, weshalb das dringende Erfordernis besteht, solche Produkte dahingehend einzustufen, ob sie Lebensmittel oder Arzneimittel sind.

Beurteilungsgrundlagen
Die Beurteilung stützt sich auf Rechtsnormen, Kommentare und Gerichtsentscheidungen sowohl auf nationaler als auch EU-Basis wie auch auf die Erfahrungen der in der Arbeitsgruppe vertretenen Berufsgruppen in der täglichen Praxis der Beurteilung von solchen Erzeugnissen.

Folgende Grundsätze sind insbesondere zu beachten:

  1. Lebensmittel sind Erzeugnisse im Sinne des § 1 LMBG

  2. Arzneimittel sind:
    1. Alle Erzeugnisse im Sinne des Artikel 1 der Arzneimittelrichtlinie 65/65 (EWG).
    2. Nach deutschem Recht alle Erzeugnisse im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes (inkl. der "fiktiv zugelassenen Arzneimittel").

  3. Nach dem AMG sind Lebensmittel entsprechend § 2 Abs. (3) Nr. 1 keine Arzneimittel.

    Nach Artikel 1 der ArzneimittelRichtlinie 65/65 (EWG) und der einschlägigen Rechtssprechung hierzu können im EU-Bereich auch Lebensmittel, selbst wenn sie keine Heilwirkung haben, als Arzneimittel beurteilt werden, wenn sie als solche bezeichnet sind. Eine Eignung als Arzneimittel ist hierfür nicht erforderlich. Die Bezeichnung im Sinne der Richtlinie 65/65 (EWG) schließt Angebotsform, Aufmachung, Werbung etc. ein.

  4. Die Regelung der EU kann in erster Linie bei unterschiedlicher Auffassung zwischen zwei Mitgliedsstaaten über dasselbe Produkt angewandt werden. So kann ein Erzeugnis, das in einem Mitgliedsstaat nach der allgemeinen Verkehrsauffassung Lebensmittel ist, im anderen Mitgliedsstaat als Arzneimittel beurteilt werden.

    Innerhalb Deutschlands sollte eine unterschiedliche Beurteilung gleichartiger Erzeugnisse mit der gleichen Zweckbestimmung vermieden werden.

  5. Bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel oder Arzneimittel ist insbesondere zu prüfen:
    1. Die Zweckbestimmung durch den Hersteller.
    2. Die Eignung als Lebensmittel entsprechend der Definition des § 1 LMBG bzw. als Arzneimittel i.S. des § 2 AMG, wie sie sich aus wissenschaftlicher Sicht ergibt.
    3. Die allgemeine Verkehrsauffassung.

  6. Ein Erzeugnis, das objektiv Arzneimittel ist, kann nicht durch den Willen des Inverkehrbringers alleine zum Lebensmittel werden, auch nicht durch Angaben wie "kein Arzneimittel".

  7. Die Verkehrsauffassung kann sich wandeln. Zum Beispiel kann Kamillentee je nach Zweckbestimmung als Lebensmittel verzehrt oder als Arzneimittel eingenommen werden.

  8. Werden Stoffe Lebensmitteln zugesetzt, ist zu prüfen, ob es sich handelt um
    • Lebensmittelzutaten,
    • zugelassene oder nicht zugelassene Zusatzstoffe,
    • neuartige Lebensmittel.

    Es wird hierbei erwartet, daß der Hersteller den Zweck des jeweiligen Zusatzes begründet.

    Wichtige Prüfmerkmale und Prüffragen sowie Beispiele für Antworten hierauf und Folgerungen daraus sind in der Anlage zusammengestellt.

    Auswertung
    Die jeweils zuständigen Sachverständigen für die Beurteilung von Lebensmitteln bzw. Arzneimitteln prüfen, ob überwiegend Ernährungs- und/ oder Genußzwecke oder andere, insbesondere arzneiliche Zweckbestimmungen vorliegen. Aus der Beantwortung der einzelnen Fragen soll sich ein Mosaik ergeben, aus dem das Bild eines Lebensmittels oder eines Arzneimittels zu erkennen ist. Im Zweifelsfall ist eine Abstimmung der Sachverständigen für die lebensmittelrechtliche bzw. arzneimittelrechtliche Beurteilung erforderlich. Eine eindeutige Zuordnung eines Erzeugnisses zur Gruppe der Lebensmittel oder der Arzneimittel ist in der Regel nur nach Prüfung mehrerer Merkmale und nicht aufgrund der Beantwortung einer einzelnen Frage möglich, so wenig, wie aus einem Mosaikbaustein in der Regel das fertige Bild zu erkennen ist.

    Die Leitlinien sind für eine Fortschreibung offen

Anlage

Prüfmerkmale und Prüffragen, Beispiele für Antworten und Folgerungen

Nr. Prüfmerkmale und -fragen Beispiele für Antworten und Schlußfolgerungen
1 Welche Bezeichnung bzw.Verkehrsbezeichnung liegt vor? (für AM ggf. DIMDI-Abfrage) Auf ein Lebensmittel deutet hin: Eine nach Rechtsnormen oder Leitsätzen definierte Verkehrsbezeichnung.
2 Weiche Stoffe sind enthalten? Ein Arzneimittel liegt vor:
Bei Zulassung und Registrierung.

Auf ein Lebensmittel deuten hin:
Stoffe, die üblicherweise der Ernährung oder dem Genuß dienen.

Auf ein Arzneimittel deuten hin:
Überwiegend arzneilich verwendete pflanzliche Bestandteile (Drogen) und chemisch definierte Arzneistoffe.
3 Wie ist die quantitative Zusammensetzung? Auf ein Lebensmittel deutet hin:
Essentielle Nährstoffe in ernährungsphysiologisch relevanter Menge (kleiner als dreifacher Tagesbedarf).

Auf ein Arzneimittel deuten hin:
Pharmakologisch bzw. therapeutisch wirksame Dosen, z.B.von Vitaminen und Mineralstoffen.Vergleichbare Zusammensetzung mit bereits zu gelassenen Arzneimitteln
4 Welche Zweckbestimmung gibt der Hersteller vor?

Auf Lebensmitteleigenschaften deuten hin:
Ernährung, Genuß, Erfrischung, Verwendung zu besonderen Ernährungszwecken (Hochleistungssportler, Schwangere, Stillende).

Auf Arzneimittel deuten hin:
Aktivierung der Abwehrkräfte, Stärkung des Immunsystems, Schutz vor Infektionen und andere krankheitsbezogene Angaben.
5 Wie lautet die Gebrauchsanweisung Auf Lebensmitteleigenschaften deuten hin:
Verzehren, Essen,Trinken.

Auf Arzneimittel deuten hin:
Einnehmen, Verwenden, dreimal täglich, Kur.
6 Welche Verpackung/Aufmachung liegt vor? Auch Nahrungsergänzungsmittel werden mittlerweile häufig in für Lebensmittel untypischer Form angeboten. In bestimmten Fällen -z.B. bei PKU-Diäten - kann sogar bei Lebensmitteln der Verzehr in Tabletten aus geschmacklichen Gründen geboten sein. Eine für Lebensmittel typische Kennzeichnung ist kein sicheres Indiz für das Vorliegen eines Lebensmittels.

Auf Arzneimittel deuten hin:
Tabletten, Kapseln, Dragees (auch Blistern), Ampullen, Tropfen, Achtkant-Arzneiflasche. Gleiches gilt auch für bildliche Darstellung von Körperteilen (z.B. Organen wie dem Herz, Gelenken und Skeletten). Die Pharma-Zentralnummer gibt lediglich den Hinweis auf den Vertriebsweg und ist kein sicheres Indiz für das Vorliegen eines Arzneimittels.
7 Gibt es begleitende Informationen/ Werbung/ Pressemitteilungen? Auf Lebensmittel weisen hin:
Information zur Ernährung, zur Bedarfsdeckung, zum Nähr- und/ oder Genußwert.

Auf Arzneimittel deuten hin:
Hinweise auf ärztliche Beratung, Dankschreiben, Kuren, Heilung bzw.Vorbeugung vor möglichen Gesundheitsschäden durch Umwelteinflüsse, Verzögerung von Alterungsprozessen.
8 Welcher Vertriebsweg liegt vor? Auf Arzneimitteldeuten hin:
Exklusive Abgabe über Apotheken, Praxen von Ärzten oder Heilpraktikern, Direktvertrieb etc.

Quelle: Bundesgesundheitsbl.- Gesundheitsforsch.-
Gesundheitsschutz 1999 42: 360-361 (Springer Verlag 1999)

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